Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Grundlagen

Apr
11
2018

Fort- und Weiterbildung

11. Apr 2018
10:00-17:00 Uhr  |  Halle A2 1. OG

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Details

Zielgruppe

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die chemische Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der ISO 17025 erfüllen müssen.

Lerninhalte

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.

Themen: 

Analytik

Sprecher: 

Dr. Peter Schultze 

(Dr. Klinkner & Partner GmbH)

Format:
Schulung
Veranstalter:
Dr. Klinkner & Partner GmbH
Vortragssprache: Deutsch
Anmeldepflichtig Kostenpflichtig

Programm

Validierung – Definitionen und Begriffe

  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung - Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung


Vorgaben zur Validierung

  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Revalidierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten


Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen – Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis

  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze,
    Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis; wie bewerte ich ob meine Methode ausreichend valide ist? Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz


Empfehlungen zur Validierung

  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht, Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung, typische Validierungsfehler

Sprecher
Dr. Peter Schultze Diplom-Chemiker, Dr. Klinkner & Partner GmbH Profil anzeigen

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10
2018

Fort- und Weiterbildung

Exakt pipettieren und Pipetten richtig kalibrieren

10. Apr 2018
10:00-17:00 Uhr  |  Halle A2 1. OG
Sprecher: Peter Pfeiffer (Dr. Klinkner & Partner GmbH)

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Apr
11
2018

Fort- und Weiterbildung

GMP in der Qualitätskontrolle für fortgeschrittene Labormitarbeiter

11. Apr 2018
14:00-17:00 Uhr  |  Halle A2 1. OG
Sprecher: Dr. Ulrich Baumann (Dr. Klinkner & Partner GmbH)

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Apr
12
2018

Fort- und Weiterbildung

Laborautomation für die Massenspektrometrie

12. Apr 2018
10:00-13:00 Uhr  |  Halle A2 1. OG
Sprecher: Dr. Christian Scherling (Dr. Klinkner & Partner GmbH)

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Apr
12
2018

Fort- und Weiterbildung

Automation in der Genomanalyse

12. Apr 2018
14:00-17:00 Uhr  |  Halle A2 1. OG
Sprecher: Dr. Sirak Kifle (Dr. Klinkner & Partner GmbH)

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Apr
11
2018

Fort- und Weiterbildung

Neues zur ISO/IEC 17025:2017 und Aktuelles zur DAkkS-Akkreditierung

11. Apr 2018
10:00-17:00 Uhr  |  Halle A2 1. OG
Sprecher: Susanne Kolb (Dr. Klinkner & Partner GmbH)

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