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Event database – analytica 2020 postponed

Here you will soon find the dates of analytica 2020 for the new event period October 19 – 22, 2020.

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analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle

OCT
22
2020
22. OCT 2020

Training Halle A2 Education and Training

10:00-13:00 h | Hall A2 1st floor

Zielgruppe

Angesprochen werden neue Mitarbeiter/innen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Das Seminar beleuchtet die wesentlichen Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor aus Sicht des EU-GMP-Leitfadens. Neben der Darstellung der Erwartungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstungen werden die Basisanforderungen an die Qualifizierung von Analysengeräten und die Validierung von Prüfmethoden angesprochen. Den Abschluss bildet ein Blick auf die derzeit im Fokus stehende Datenintegrität. Abgerundet wird das Seminar durch Besprechung von Mängeln aus GMP-Inspektionen von Qualitätskontrolllaboren.

Bonus

Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Subjects: Test and Measurement and Quality Control

Speaker: Dr. Rainer Gallitzendörfer

Type: Training

Speech: German

Notifiable

Chargeable

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Basisinformationen – rechtlicher Rahmen

  • Was ist GMP?
  • EU-GMP-Leitfaden – Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor

Qualifizierung und Validierung

  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Anforderungen an Qualifizierung und Validierung nach Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden
  • Validierung von Prüfverfahren nach ICH Q2
  • Methodentransfer

Datenintegrität im GMP-Labor

  • Definitionen (Daten, Datenlebenszyklus, Datenintegrität, Data Governance, ALCOA)
  • Gute Dokumentationspraxis (papierbasierte Dokumentation, Computergestützte Systeme)
  • Mängel aus GxP-Inspektionen
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Speaker

Dr. Rainer Gallitzendörfer

Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Herr Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.

Dr. Rainer Gallitzendörfer

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Speaker

Dr. Rainer Gallitzendörfer

Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Herr Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.

Dr. Rainer Gallitzendörfer
Apotheker

Location

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Center Nord
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