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Termindatenbank - analytica 2020 verschoben

In Kürze finden Sie hier die Termine der analytica 2020 für den neuen Veranstaltungszeitraum vom 19. bis 22. Oktober 2020.

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analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle

OKT
22
2020
22. OKT 2020

Schulung Halle A2 Fort- und Weiterbildung

10:00-13:00 Uhr | Halle A2 1. OG

Zielgruppe

Angesprochen werden neue Mitarbeiter/innen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Das Seminar beleuchtet die wesentlichen Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor aus Sicht des EU-GMP-Leitfadens. Neben der Darstellung der Erwartungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstungen werden die Basisanforderungen an die Qualifizierung von Analysengeräten und die Validierung von Prüfmethoden angesprochen. Den Abschluss bildet ein Blick auf die derzeit im Fokus stehende Datenintegrität. Abgerundet wird das Seminar durch Besprechung von Mängeln aus GMP-Inspektionen von Qualitätskontrolllaboren.

Bonus

Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Themen: Mess-, Prüftechnik und Qualitätskontrolle

Sprecher: Dr. Rainer Gallitzendörfer

Format: Schulung

Sprache: Deutsch

Anmeldepflichtig

Kostenpflichtig

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Basisinformationen – rechtlicher Rahmen

  • Was ist GMP?
  • EU-GMP-Leitfaden – Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor

Qualifizierung und Validierung

  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Anforderungen an Qualifizierung und Validierung nach Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden
  • Validierung von Prüfverfahren nach ICH Q2
  • Methodentransfer

Datenintegrität im GMP-Labor

  • Definitionen (Daten, Datenlebenszyklus, Datenintegrität, Data Governance, ALCOA)
  • Gute Dokumentationspraxis (papierbasierte Dokumentation, Computergestützte Systeme)
  • Mängel aus GxP-Inspektionen
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Sprecher

Dr. Rainer Gallitzendörfer

Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Herr Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.

Dr. Rainer Gallitzendörfer

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Sprecher

Dr. Rainer Gallitzendörfer

Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Herr Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.

Dr. Rainer Gallitzendörfer
Apotheker

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