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Termindatenbank - analytica 2020 verschoben

In Kürze finden Sie hier die Termine der analytica 2020 für den neuen Veranstaltungszeitraum vom 19. bis 22. Oktober 2020.

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analytica special: GLP-Basiswissen

OKT
19
2020
19. OKT 2020

Schulung Halle A2 Fort- und Weiterbildung

10:00-13:00 Uhr | Halle A2 1. OG

Zielgruppe

Angesprochen werden Technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche, Leiter von Prüfeinrichtungen sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Das dreistündige Seminar eignet sich auch sehr gut für Mitarbeiter, die erst kurz in GLP-Bereichen arbeiten und ihr Grundwissen auffrischen möchten.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens sowie die Abgrenzungen und Überschneidungen zu anderen relevanten Normen/Regelwerken. Inhalte sind: wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne, Abschlussberichte, Aufzeichnungen und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Personal, Inspektion/behördliche Überwachung, kritische Punkte in der Praxis.

Bonus

Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Themen: Mess-, Prüftechnik und Qualitätskontrolle

Sprecher: Dr. Karl Kleine

Format: Schulung

Sprache: Deutsch

Anmeldepflichtig

Kostenpflichtig

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GLP-Grundwissen und Begriffe

  • Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leitung der Prüfeinrichtung
  • Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

  • Warum SOPs? Papier oder elektronische SOPs?
  • Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur pragmatischen Handhabung und guter Akzeptanz bei den Mitarbeitern
  • Konzepte/Schwierigkeiten bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte

  • single site Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Rohdaten und Aufzeichnungen
  • Typische GLP-Verstöße und deren Vermeidung
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs: GLP - neben nicht-GLP-Aktivitäten
  • Qualifizierte Geräte unter GLP

Behördliche GLP-Überwachung

  • System der GLP-Überwachung in Deutschland
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
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Sprecher

Dr. Karl Kleine

Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Dr. Karl Kleine

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Informationen

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Sprecher

Dr. Karl Kleine

Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Dr. Karl Kleine
Diplom-Chemiker

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